2024年8月30日，由中国药科大学药品监管科学研究院联合江苏省药学会药事管理专业委员会、南京药学会药事管理专业委员会共同主办，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）承办的“紫金·药物政策云沙龙（总26期）：药物警戒与上市后研究”研讨活动在线上成功举办。

图1 云沙龙主题

本期沙龙由中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授担任会议主席。会议由中国药科大学药品监管科学研究院柳鹏程副教授主持。来自国家药监局药品评价中心、Uppsala Monitoring Centre（UMC）、江苏省药品不良反应监测中  心、海南省真实世界数据研究院、百时美施贵宝、先声药业集团以及我校药品监管科学研究院的多位专家学者一同参与了本次研讨活动。

图2 会议主席及主持人

专题报告环节中，百时美施贵宝亚太地区药物警戒负责人王蔷与研发部真实世界研究及流行病学副总监李爱华共同以“企业视角下上市后安全性研究的关注点与挑战”为题作报告分享。王蔷女士首先从上市后安全性研究的定义出发，明确了上市后安全性研究的要求；介绍了上市前研究对了解药品安全特征的局限性，详细阐述了上市后安全性研究对产品风险管理流程的影响。通过马来酸罗格列酮的案例分析，总结了上市后安全性研究方案设计的考虑因素、前瞻性研究执行中的常见挑战以及甄选数据库时的考量因素。其后，李爱华副总监进一步就真实世界数据的常见类型、应用于上市后安全性研究的优势和局限性以及真实世界研究质量所面临的挑战作观点分享，并通过分析“雌激素+孕激素”与冠心病风险关系研究，总结了RCT与RWE结果不一致的原因，并进一步提出了相应的解决办法。最后，两位专家共同从法规、数据、合作、技术等方面对未来的上市后安全性研究进行了展望与思考。

图3 专题报告

  海南省真实世界数据研究院副秘书长姚明宏以“药物安全性罕见结局的Meta分析方法学策略和案例”为题作主题报告分享。姚明宏首先介绍了罕见不良反应/事件、单臂零事件和双臂零事件研究和传统Meta分析方法的基本概念，并就传统Meta分析方法不推荐用于罕见事件的研究进行了分析，并进一步介绍了基于确切概率分布模型的罕见结局Meta分析方法，详细介绍了广义现行模型中多种模型的应用场景、统计性能等。最后，姚明宏分享了在证据整合中考虑NRSI的可行性，并总结了药物安全性罕见结局Meta分析方法的应用策略。

图4 专题报告

  UMC药物警戒产品经理沈玲以“Uppsala Monitoring Centre和世界卫生组织国际药品监测合作计划简介”为题作主题报告分享。基于对Uppsala UMC设立初衷、工作内容、目标使命等基本情况的介绍，沈玲女士对UMC的VigiBase即世界卫生组织药品和疫苗不良反应数据库的发展情况与主要作用进行了详细介绍，并就UMC是如何协助成员国在数据标准和系统开发方面加强药物警戒工作以及非WHO PIDM成员单位如何获取VigiBase数据的方法进行了分享。

图5 专题报告

互动研讨环节中，特邀研讨嘉宾与讲者嘉宾共同围绕“药物警戒和上市后研究”相关话题进行了观点分享与互动讨论。

UMC药物警戒产品经理沈玲表达了能够与国内高校单位等就深化药物警戒方法学研究达成长期联系与合作的意愿，并建议国内科研组织向UMC提交立项报告应尽量详实以供判断该项目是否符合UMC的发展方向。

国家药监局药品评价中心研究员王涛指出，根据国家药品监督管理局2021年发布的GVP，上市后安全性研究既包括非干预性研究也包括干预性研究；企业主动开展药品的上市后安全性研究，不仅是为了履行《药品管理法》等法律法规所规定的持有人义务，更是为了验证某个品种的不良反应报告所无法充分验证的风险。上市后安全性研究既可以充分保障附条件上市审批的创新药的安全性，同样可以保障海外进口药品的安全性，同时亦可提升我国制药企业自身的风险管理能力和药物警戒能力。最后，王涛还分享了ICH E19指南中对企业开展上市后安全性研究的原则性规定与要求。

海南省真实世界数据研究院副秘书长姚明宏指出，上市后安全性研究应更加关注在真实世界环境下更广泛的用药人群中，开展药品不良反应风险信号的识别、遴选、挖掘、信号确认等工作，特别是对于较少参与药物临床试验的孕妇、老人、儿童等弱势群体，更需要通过上市后安全性研究来保障这类群里的用药安全性。最后，姚明宏还详细分析了数据质量对于开展有效的上市后安全性研究的重要性。

江苏省药品不良反应监测中心主任焦灵利指出，我国目前的不良反应监测呈现出“一体两翼”的格局，其中监管机构作为“一体”起到主体作用，重点是协调“两翼”的工作。当前，我国药品不良反应报告主要是由医疗机构收集并报告给监管机构，并由监管机构通过系统反馈给相应的上市许可持有人，这样的工作模式决定了监管机构需要在两翼之间发挥重要的协调作用。此外，焦主任认为，国家局出台的上市后安全性研究指导规范性文件将有力地促进企业相关能力与质量的提升，但同时应进一步加强开展例如人工智能利用、数据库开放、说明书整合等基础性工作，以提高我国不良反应数据的利用程度。

先声药业集团药物警戒负责人张晓兰认为上市后安全性研究对于企业来说是一个复杂程度高、投入大的过程，为了提升企业药物警戒工作能力，其提出了三点期待与建议。一是期待有